CONSULTANȚĂ CERTIFICĂRI ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC
ÎN DOMENIUL FARMACEUTIC
Audit de diagnostic în scopul evaluării nivelului de conformare la cerințele GDP
Evaluarea conformității proceselor operaționale, a activităților și responsabilităților, controlul eficace al acestora; Identificarea punctelor critice, a surselor deficiențelor, deviații, riscuri ale activităților din depozit.
Înaintarea unui Raport de audit
Identificarea punctelor critice, sursele deficiențelor, deviații, riscuri ale activităților din depozit, cu emiterea de recomandări, identificarea de acțiuni preventive și corective, elaborarea unui de Plan de conformare.
Recenzia / verificarea conformității documentelor
Analizarea și evaluarea /verificarea documentației în uz; Verificarea conformării la principiile BPD & calității și/sau standardelor ISO în vigoare a documentelor – proceduri, ghiduri, instrucțiuni de lucru, anexe – utilizarea și completarea formularelor necesare
Elaborarea/actualizarea de proceduri formalizate
Proceduri de sistem, proceduri operaționale, instrucțiuni de lucru, bune practici, regulamente de funcționare, regulamente interne
Consultanță, asistență tehnică și suport
Consultanță, asistență tehnică și suport în implementarea documentației elaborate
Suport
Suport asigurat pe perioada vizitei de evaluare și Suport asigurat pentru clarificarea eventualelor neconformități identificate de comisia de inspecție pe perioada vizitei și formularea Planului de măsuri.
Good Distribution Practice (GDP) sau Bună practică de distribuție
Reprezintă acea parte a asigurării calității care garantează menținerea calității medicamentelor în toate etapele lanțului de aprovizionare, de la sediul producătorului la farmacie sau la persoana autorizată sau îndreptățită să furnizeze medicamente populației.
Implementarea cerințelor din ghidul privind bunele practici în distribuția de medicamente, reprezintă angajamentul companiei referitor la menținerea siguranței și a calității produselor pe tot parcursul distribuției.
Orice persoană care acționează în calitate de distribuitor angro trebuie să dețină o autorizație de distribuție angro.
Oferim asistență autorizare și certificare inițială GDP.
Asistență/consultantă detalii tehnice și pregătirea documentației în vederea depunerii cererii de autorizare și certificare; Include asistență pentru pregătirea dosarului final și a planului de conformare – dacă este cazul .
REGULI DE BUNĂ PRACTICĂ FARMACEUTICĂ
Regulile de bună practică farmaceutică conțin recomandări aplicabile în unitățile farmaceutice, fiind destinate a garanta că serviciile furnizate de personalul farmaceutic sunt corespunzătoare, eficiente și orientate către pacienți.
Regulile de bună practică farmaceutică impun ca activitatea farmaceutică sa fie focalizată pe eliberarea medicamentelor și a altor produse pentru sănătate, care să aibă calitatea garantată, însoțită de o informare și o consiliere adecvate pentru pacient.
Farmaciștii practicieni au obligația profesională și morală de a se asigura că serviciile pe care le furnizează fiecărui pacient sunt de calitate adecvată.
Respectarea Regulilor de bună practică farmaceutică reprezintă un mijloc de a îndeplini această obligație.
Asistență autorizare farmacii și certificare inițială RBPF.
Cursuri, training-uri și /sau workshop-uri dedicate clientului
Audit de diagnostic în scopul evaluării nivelului de conformare la cerințele GPP
Evaluarea conformității proceselor operaționale, a activităților și responsabilităților, controlul eficace al acestora; Identificarea punctelor critice, a surselor deficiențelor, deviații, riscuri ale activităților din depozit.
Înaintarea unui Raport de audit
Identificarea punctelor critice, sursele deficiențelor, deviații, riscuri ale activităților din depozit, cu emiterea de recomandări, identificarea de acțiuni preventive și corective, elaborarea unui de Plan de conformare.
Recenzia / verificarea conformității documentelor
Analizarea și evaluarea /verificarea documentației în uz; Verificarea conformării la principiile BPD & calității și/sau standardelor ISO în vigoare a documentelor – proceduri, ghiduri, instrucțiuni de lucru, anexe – utilizarea și completarea formularelor necesare
Elaborarea/actualizarea de proceduri formalizate
Proceduri de sistem, proceduri operaționale, instrucțiuni de lucru, bune practici, regulamente de funcționare, regulamente interne
Consultanță, asistență tehnică și suport
Consultanță, asistență tehnică și suport în implementarea documentației elaborate
Suport
Suport asigurat pe perioada vizitei de evaluare și Suport asigurat pentru clarificarea eventualelor neconformități identificate de comisia de inspecție pe perioada vizitei și formularea Planului de măsuri.
